Регламент (EU) 1223/2009 О безопасности косметической продукции

Регламент (EU) 1223/2009 «О безопасности косметической продукции» принят 30 ноября 2009 года, вступивший в силу 11 июля 2013 года, является надлежащим правовым актом, который вводит четкие и детальные правила, не дающие возможности для государств-членов EC отойти от стандарта при преобразовании в национальное право. Более того, Регламент гарантирует, что данные юридические нормы применяются одновременно на территории всего Сообщества.

Регламент 1223/2009/EC «О безопасности косметической продукции» устанавливает правила, которые подлежат применению в отношении любой косметической продукции, размещенной на рынке, в целях обеспечения функционирования внутреннего рынка и высокого уровня защиты здоровья

Косметическая отрасль в Европе является одним из видов промышленной деятельности, подверженных фальсификациям, которые могут повысить риск причинения вреда здоровью населения. Государства-члены EC должны обращать особое внимание на реализацию горизонтального законодательства Сообщества и мер в отношении фальсифицированной косметической продукции населения.

Правовые основы

Регламент (EU) 1223/2009 «О безопасности косметической продукции» был принят взамен Директивы 76/768/EC от 27 июля 1976 года.

Цель регламента гарантировать безопасность косметических продуктов, используемых человеком. Эта безопасность относится к составу, упаковке и информации. Ответственность за безопасность полностью лежит на производителе или импортере в EC, который отвечает за правильное распространение товара на рынке.

Область применения Регламента (EU) 1223/2009

Регламент распространяет свое действие только на косметическую продукцию.

При этом под косметической продукцией понимают - любое вещество или смесь, предназначенное для нанесения на различные внешние участки человеческого тела (эпидермис, система волосяного покрова, ногти, губы и внешние генитальные органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, придания приятного запаха, изменения их внешности или коррекции запаха тела или их защиты, или сохранения в хорошем состоянии.

Регламент (EU) 1223/2009 распространяется на:

крема, эмульсии, лосьоны, гели и масло для кожи
маски для лица
тональные основы (жидкости, пасты, порошки), пудры
парфюмерные средства, туалетная вода, одеколоны
препараты для ванны и душа (соли, пены, масла, гели)
тальки для тела после принятия ванны, гигиенические тальки
туалетное мыло, дезодорирующее мыло
депиляторы, дезодоранты и антиперспиранты
красители для волос, средства для завивки, выпрямления и фиксации волос, средства для укладки волос
лосьоны, тальки, шампуни для очищения волос, кондиционеры для волос (лосьоны, крема, масла)
лосьоны, лаки, бриллиантины по уходу за волосами
лосьоны для макияжа и для снятия макияжа
лосьоны для губ
продукцию по уходу за зубами и полостью рта
продукция по уходу за ногтями и средства для маникюра
продукцию для загара, средства для искусственного загара
средства для отбеливания кожи и против морщин
для бритья (крема, пены, лосьоны)
продукция для интимной гигиены наружного применения.

Регламент (EU) 1223/2009 не распространяется на:

Лекарственные препараты
Медицинские изделия
Биоцидную продукцию

Требования Регламента (EU) 1223/2009

Косметическая продукция, предоставленная на рынок, должна быть безопасной для здоровья населения при ее использовании в нормальных или разумно предсказуемых условиях.

Размещению на рынке подлежит только косметическая продукция, для которой в качестве "ответственного лица" определено юридическое или физическое лицо в пределах Сообщества.

Ответственные лица, которые считают или имеют основания полагать, что косметическая продукция, которую они разместили на рынке, не соответствует требованиям настоящего Регламента, должны немедленно предпринять соответствующие меры, необходимые для приведения продукции в соответствие, изъять или снять ее с продажи, в зависимости от ситуации.
Ответственные лица должны взаимодействовать с органами власти по их требованию в отношении любых действий, направленных на устранение рисков от косметической продукции, которую они предоставили на рынок.
Ответственные лица, в частности, должны на основании требования компетентного государственного органа власти предоставлять ему всю информацию и документацию, необходимую для доказательства соответствия отдельных составляющих продукции, на языке, который может быть легко воспринят данным органом власти.

Техническая документация Регламента (EU) 1223/2009

На рынке косметической продукции ответственное лицо осуществляет хранение данных о продукции.

Данные о продукции должны содержать следующую информацию и данные, которые подлежат обновлению:

описание косметической продукции, которое позволяет однозначно определить, что данные относятся к рассматриваемой продукции
отчет о безопасности косметической продукции
описание методов производства
данные об испытаниях на животных, проводимых производителем, его агентами или поставщиками, относящиеся к разработке или оценке безопасности косметической продукции или ее ингредиентов, включая тесты на животных, проводимые в целях соблюдения законодательных или регулятивных требований третьих стран.

Ответственное лицо должно обеспечить свободный доступ к данным о продукции в электронной и другой форме по его адресу, указанному на этикетке, органам власти государства-члена EC, в котором хранятся данные.

Информация, содержащая данные о продукции, должна быть доступна на языке, который может быть легко воспринят органами власти данного государства-члена EC.

Данные о продукции подлежат хранению в течение десяти лет, следующих за датой размещения на рынке последней партии косметической продукции.

Отчет о безопасности косметической продукции

Отчет о безопасности косметической продукции должен содержать следующее:

Качественные и количественные показатели косметической продукции, включая химические признаки веществ и их предназначение
Физические/химические характеристики и устойчивость косметической продукции
Физические и химические характеристики веществ или смесей, а также косметической продукции
Устойчивость косметической продукции при нормально предсказуемых условиях хранения
Микробиологические характеристики веществ или смесей и косметической продукции в целом
Результаты теста на консервацию
Должны быть рассмотрены все существенные токсикологические методы поглощения, а также оценены системные эффекты и предел безопасности
Все доступные данные о нежелательных и серьезных нежелательных эффектах косметической продукции или, в соответствующих случаях, другой косметической продукции. Это включает статистические данные
Информация о косметической продукции
Другая значимая информация, например, существующие исследования об оценке риска, проводимые физическими лицами, добровольно взявшими на себя данные обязательства, или должным образом подтвержденные и обоснованные результаты оценок риска, проводимые в других подобных отраслях.

Подтверждение соответствия Регламента (EU) 1223/2009

До размещения косметической продукции на рынке ответственное лицо должно предоставить в Европейскую комиссию в электронной форме следующую информацию:

категория косметической продукции и ее название или названия, способствующие ее индивидуализации
наименование и адрес ответственного лица, которое обеспечивает свободный доступ к данным о продукции
страна происхождения продукции в случае ее импорта
государство-член EC, в котором косметическая продукция подлежит размещению на рынке
контактная информация физического лица, с которым можно связаться в случае необходимости
наличие веществ в форме наноматериалов и их индивидуализирующие признаки, включая химическое название.

При размещении на рынке косметической продукции ответственное лицо сообщает Европейской комиссии о ее подлинной маркировке и, для большей четкости, прилагает фотографию соответствующей упаковки.

Европейская комиссия без промедления предоставляет доступ к информации, Данная информация может быть использована компетентными органами власти только для целей контроля рынка, анализа рынка, оценки и информирования потребителей.

Если какая-либо информация, изменяется, то ответственное лицо или дистрибьютор без промедления обеспечивают ее обновление.

Маркировка

Маркировка продукции знаком CE для косметичкой продукции не требуется, косметическая продукция может быть размещена на рынке только в том случае, если на ее тару и упаковку нанесена следующая несмываемая, отчетливая и хорошо заметная информация:

наименование или фирменное наименование и адрес ответственного лица.
массы или объема
дата, до наступления которой косметическая продукция, хранение которой осуществляется с соблюдением соответствующих условий, сохраняет свое назначение
Дата истечения минимального срока годности
конкретные меры предосторожности, которые должны соблюдаться при использовании
серийный номер производителя или справочную информацию, позволяющую идентифицировать косметическую продукцию
назначение продукции, если это прямо не следует из описания продукции
список ингредиентов
примеси, используемые в сырьевых материалах.

На маркировке косметической продукции, предоставляемой на рынок и привлекающей внимание, текст, названия, торговые марки, рисунки и изобразительные или другие знаки не должны давать основания полагать, что эта продукция обладает характеристиками или назначением, которым оно не соответствует.

Ответственное лицо

Под ответственным лицом понимают юридическое лицо EC (физическое лицо или компания, которая зарегистрирована в одном из государств-членов EC и которая подлежит юрисдикции EC). Ответственное лицо, как правило, производитель косметических продуктов EC или импортер в EC, дистрибьютер.

Все проверки всегда будут проходить по адресу ответственного лица, как указано на этикетке продукта. «Ответственное лицо» может быть одним или несколько, но на конкретный продукт, только одно «Ответственное лицо». Именно «Ответственное лицо» контактирует с надзорными органами Европейского Союза.

Наши услуги

Специалисты компании Schmidt & Schmidt проведут консультирование всем вопросам, связанным с подтверждением соответствия вашей продукции требованиям Регламента (EC) 1223/2009 с целью оптимизации временных и материальных затрат, переговоры с нотифицированными лабораториями, обеспечат проведение испытаний вашей продукции.

Мы предоставляем следующие услуги в области сертификации продукции для европейского рынка:

Консультации по вопросам подтверждения соответствия Регламенту (EU) 1223/2009
Оценка стоимости проведения работ по анализу продукции
Перевод технической документации
Оценка соответствия продукции Регламенту (EU) 1223/2009
Подготовка и проведение испытаний в нотифицированной лаборатории в EC
Составление технической документации
Подача декларации соответствия
Предоставление услуг уполномоченного представителя вашей компании в EC
Полное сопровождение процесса сертификации

Стоимость оформления разрешительных документов согласно Регламенту (EU) 1223/2009

Стоимость оформления разрешительных документов согласно Регламенту (EU) 1223/2009 «О безопасности косметической продукции», зависит от типа продукции, необходимости и количества проведения лабораторных испытаний образцов, объема подготавливаемой документации и потенциальных рисков, связанных с использованием данной продукции.