Процесс подтверждения соответствия продукции директивам Европейского союза и маркировки знаком CE (Conformité Européenne) зависит от того, под действия какой директивы попадает продукция и какому классу опасности она относится. Для всех гармонизированных норм ЕС предусмотрено 8 модулей сертификации, а также целый ряд их комбинаций.
Основным документом, определяющим порядок проверки соответствия директивам ЕС с целью маркировки продукции знаком CE, является решение Европейского парламента No 768/2008/EC от 9 июля 2008 года.
Модули CE сертификации
В соответствии с решением No 768/2008/EC предполагаются следующие модули проверки соответствия:
- Внутренний контроль условий производства (Модуль A)
- Проверка типового образца (Модуль B)
- Проверка соответствия типовому образцу (Модуль C)
- Контроль качества производства (Модуль D)
- Контроль качества продукции (Модуль E)
- Испытания продукции (Модуль F)
- Единичные испытания продукции (Модуль G)
- Полный контроль качества (Модуль H)
В зависимости от применяемой директивы может или должен быть применен как один модуль, так и комбинация нескольких модулей. Наиболее часто применяются модули A, B и C.
В приложении к каждой директиве ЕС оговаривается применение конкретных модулей для продукции, представляющей различные классы опасности. Для продуктов, представляющих повышенную опасность, обязательным является привлечение нотифицированной лаборатории для проверки соответствия продукции директивам ЕС, а так же создание на производстве системы контроля качества.
Модуль A: внутренний контроль условий производства
При применении модуля A для оценки соответствия продукции директивам ЕС центральную роль играет техническая документация. Объем и содержание данной документации должны позволять провести оценку соответствия продукции применяемым нормам. К технической документации, как правило, относятся:
- общее описание продукта
- схемы и чертежи
- инструкции по эксплуатации
- документы об оценки рисков
- список примененных директив и норм ЕС
- протоколы лабораторных испытаний
Данная документация подлежит хранению в течение минимум 10 лет и должна быть доступна по запросу контролирующих органов стран ЕС. При необходимости для проведения испытаний может быть привлечена нотифицированная в ЕС лаборатория.
На основании анализа данных технической документации производитель выпускает декларацию соответствия нормам ЕС и маркирует свою продукцию знаком CE.
Модуль B: проверка типового образца
При применении для CE маркировки модуля B, производитель должен направить в одну из нотифицированных в ЕС испытательных лабораторий заявлении о проверке соответствия продукции требованиям директивы ЕС.
На основании проверки технической документации, аналогичной для модуля A, нотифицированная лаборатория выпускает протокол испытаний, который прилагается к декларации соответствия.
В случае внесения в продукт изменений, производитель должен информировать о них нотифицированную лабораторию, которая в таком случае выпускает дополнение к протоколу.
Модуль C: Проверка соответствия типовому образцу
При применении модуля C производитель обязан принять все меры для того, чтобы выпускаемая в процессе производства продукция соответствовала типовому образцу, в соответствии с модулем B.
Модуль D: Контроль качества производства
В соответствии с модулем D производитель обязан внедрить систему контроля качества при производстве, приемке и проверке продукции. Контроль и оценку системы качества осуществляет нотифицированная в ЕС лаборатория. Информация с номером нотифицированной лаборатории наносится рядом с CE маркировкой на каждый образец продукции.
Все мероприятия по реализации системы контроля качества должны быть задокументированы в письменном виде и подлежат хранению в течение 10 лет. Нотифицированная лаборатория при этом должна проводить регулярные проверки этих данных и выездные проверки условий производства.
Модуль E: Контроль качества продукции
При применении данного модуля в рамках системы контроля качества производитель сам проверяет каждый выпущенный продукт. Нотифицированная лаборатория в этом случае также проводит регулярный контроль условий производства.
Модуль F: Испытания продукции
Модуль F предписывает проведение регулярных испытаний выборочных образцов продукции со стороны нотифицированной лаборатории. При этом применяются статистические методы, на основании которых принимается решение о допуске продукции на рынок ЕС.
Модуль G: Единичные испытания продукции
В соответствии с модулем G нотифицированная лаборатория проводит проверку каждого образца продукции на соответствие примененным директивам ЕС. После пройденной проверки лаборатория выпускает протокол испытаний и маркирует продукцию знаком CE.
Модуль H: Полный контроль качества
В соответствии с модулем H производитель привлекает нотифицированную лабораторию, которая проводит проверку системы качества, проверку типового образца, условия производства и приемки продукции.
Все мероприятия по обеспечению системы качества подлежат письменному документированию и проверке со стороны нотифицированной лаборатории, которая кроме того проводит регулярный контроль производства.
Нанося знак CE на свою продукцию, производитель под собственную ответственность подтверждает, что продукция полностью соответствует всем предписанным для нее директивам ЕС. Таким образом, производитель берет на себя все риски, связанные с использованием данной продукции.
Процесс CE сертификации:
Вне зависимости от применяемого модуля подтверждения соответствия, сам процесс CE сертификации условно можно разделить на несколько шагов:
- Определение релевантных для продукта директив ЕС
- Проверка наличия специфических национальных требований к продукту
- Составление технической документации на продукт
- Проведение лабораторных испытаний
- Подача CЕ декларации
- Маркировка продукции знаком CE
Содержание CE декларации
Результатом проверки соответствия продукции является выпуск CE декларации, которая является неотъемлемой частью технической документации и подлежит хранению в течение минимум 10 лет.
Как правило CE декларация содержит следующую информацию:
- наименование и полный адрес производителя и его уполномоченного представителя в ЕС
- имя и адрес лица, уполномоченного на составление технической документации
- описание продукта
- данные нотифицированной лаборатории участвовавшей в сертификации
- список примененных к оборудованию директив, гармонизированных норм и стандартов
- место и дата принятия декларации
- личность и подпись лица, уполномоченного на составление декларации от имени производителя
Роль уполномоченного представителя в ЕС
Важно помнить, что подать декларацию соответствия может только компания – резидент Европейского союза. Наша компания предоставляет полный комплект услуг по CE маркировке продукции, включая услуги уполномоченного представителя в ЕС.
Как заказать СЕ маркировку?
Не стоит пугаться описанной процедуры. Специалисты нашей компании готовы оказать вам консультации по всем вопросам CE маркировки и взять на себя проведение комплекса мер по сертификации Вашей продукции для европейского рынка.
Просто воспользуйтесь специальной формой на нашем сайте, и мы свяжемся с вами в самое кротчайшее время.
