Директива 93/42/EEC (MDD) Медицинское оборудование

Директива о медицинском оборудовании 93/42/EEC (Medical Devices Directive – MD Directive, MDD) была принята Советом Европейского союза 14 июня 1993 года и опубликована в Официальном журнале Европейского союза 12 июля. Основной задачей данного документа является согласование законодательства в области медицинского оборудования в странах Евросоюза с целью обеспечить безопасность медицинского оборудования для врачей и пациентов.

Правовые основы

Страны ЕС создали Европейский общий рынок в стремлении обеспечить свободное перемещение товаров, услуг, капитала и рабочей силы. На момент принятия Директивы MD в странах Европы существовало большое количество барьеров, препятствующих свободной торговле, и на фоне запуска процесса создания общего рынка в 1993 году была принята Директива, призванная избавить рынок от существующих барьеров и упростить движение медицинских товаров.

Директива 93/42/EEC относится к «Директивам Нового Подхода», то есть директивам ЕС, предусматривающих получение маркировки СЕ для вывода товаров на европейский рынок.

Уже четверть века данный документ является законодательной базой рынка медицинского оборудования. Чтобы соответствовать духу времени, с 1993 года содержание Директивы было неоднократно дополнено с помощью следующих документов:

• Директива 93/68/EEC: о введении маркировки СЕ
• Директива 98/79/EC: о диагностических устройствах in vitro
• Директивы 2000/70/ЕС и 2001/104/EС: о медицинских устройствах, изготовленных с использованием нежизнеспособных тканей или веществ человеческого происхождения
• Директива 2007/47/ЕС: о внесении поправок в три другие Директивы ЕС, в том числе и в Директиву 93/42/ЕС
• Директива ЕС 2017/745: о медицинском оборудовании

Последний документ был опубликован в Официальном журнале Европейского союза 5 мая 2017 года и призван стать надежной, прозрачной, предсказуемой и устойчивой нормативной базой для сферы медицинских устройств, которая обеспечивала бы высокий уровень безопасности и здоровья населения с помощью инновационных технологий. Директива ЕС 2017/745 вступила в силу 25 мая 2017 и должна полностью заменить директиву 93/42/EEC (а также 90/385/EEC об имплантируемых медицинских устройствах) к 25 мая 2020 года. Исключения указаны в статье 122 данной Директивы.

Область применения Директивы 93/42/EEC

Директива распространяет своё действие на медицинские приборы. Определение «медицинские приборы» подразумевает под собой устройство, материал, аппарат, программное обеспечение или любой другой предмет, используемый в терапевтических целях, а также для:

• Диагностики, профилактики и лечения заболевания, травм и/или инвалидности;
• Исследования или изменения некого физиологического процесса или анатомии;
• Контрацепции.

Директива применяется к медицинским приборам в случае, если перечисленные выше цели не могут быть достигнуты с помощью химических, фармакологических, метаболических и прочих средств.
Директива разделяет медицинские приборы на четыре класса (класс I, IIa, IIb и III) в зависимости от множества параметров, например, предназначение, сложность использования и т.п.

Для сертификации медицинского оборудования сначала необходимо проверить, подпадает ли оно под действие данной директивы.

Директива 93/42/EEC не распространяется:

• Диагностические устройства in vitro (Директива 98/79/ЕС)
• Активные имплантируемые устройства (Директива 90/385/EEC)
• Лекарственные препараты (Директива 2001/83/EC)
• Косметические средства (Директива 76/768/EEC)
• Человеческая кровь, компоненты крови, плазма, клетки крови
• Трансплантаты, ткани, клетки человеческого происхождения или продукты, включающие или полученные из тканей или клеток человеческого происхождения
• Трансплантаты, ткани или клетки животного происхождения
• Средства индивидуальной защиты

Требования директивы 93/42/EEC

1. Медицинское оборудование обязано быть безопасным для пациентов и пользователей при правильной установке и эксплуатации. Безопасность оборудования должна быть обеспечена непосредственно государством.
2. Медицинское оборудование должно строго соответствовать законодательству в сфере безопасности и охраны здоровья.
3. Оборудование, успешно прошедшее проверку компетентными органами, получает маркировку СЕ и имеет право беспрепятственного выхода на рынки стран ЕС.
4. Медицинское оборудование классифицируется в зависимости от его применения.
5. Для консультаций Еврокомиссии по поводу осуществления требований Директивы создаются два совещательных комитета. Один занимается вопросами стандартов и технических регламентов, а второй – вопросами медицинского оборудования.
6. В случае, если оборудование представляет угрозу жизни и здоровью людей, государство обязано незамедлительно вывести его из обращения и оповестить об этом Европейскую Комиссию и страны ЕС.
7. Вводятся отдельные правила в отношении медицинских устройств, используемых в клинических испытаниях.
8. Вводится отдельное законодательство в отношении протезов бедра, коленей и плеч, а также оборудования с использованием тканей животного происхождения.

Техническая документация директивы 93/42/EEC

Процедура проверки медицинского оборудования зависит от его класса. Для каждого из классов производитель вправе выбрать наиболее подходящую процедуру из возможных. Для получения маркировки СЕ производитель обязан успешно пройти полную систему контроля качества продукции (Full quality assurance system) и получить Декларацию соответствия (ЕС declaration of conformity).
ЕС требует от производителя хранить Декларацию соответствия и прочую документацию, касающуюся производимого оборудования, минимум пять лет. Что касается продукции, относящейся к категории имплантируемой, то храниться она должна не менее 15 лет.

Декларация соответствия директиве 93/42/EEC

Процесс сертификации оборудования начинается с подачи заявления на оценку качества производства. Заявление должно содержать следующие данные:

• Наименование производителя и адрес производства
• Информация о продукте и категории продукции
• Документация по системе качества
• Расписка с подтверждением, что в настоящий момент продукция не проходит такую же проверку у другого нотифицированного органа ЕС
• Обязательства выполнять все условия, связанные с качеством продукции и производства, а также проводить проверки и контактировать с компетентными органами ЕС

Более подробная информация о Декларации соответствия содержится в Приложении II настоящей Директивы.

Экспертиза типа ЕС

Экспертиза типа ЕС (EC type-examination) – это процедура, в соответствии с которой уполномоченный орган ЕС удостоверяет, что репрезентативная выборка продукции соответствует положениям настоящей Директивы.

Документация, предоставляемая на экспертизу, должна включать в себя:

• Заявку на проведение экспертизы
• Документы, которые дают чёткое представление о дизайне продукции, её использовании, характеристиках, схемы, планы и результаты проверок.

Нотифицированный орган ЕС проверяет документацию, качество продукции и производства. Если производитель успешно прошёл сертификацию, он получает сертификат EC type-examination. Сертификат содержит наименование и адрес производителя, заключения экспертизы, соответствие необходимым требованиям Директивы.

Маркировка СЕ

Маркировка продукции знаком CE является обязательным условием допуска продукции на рынок Европейского союза. Знак «CE» возник в Европейском союзе в 1985 году и в сегодняшнем своем значении является сокращением от французского Conformité Européenne — европейское соответствие. Маркировка наносится, если этого требует соответствующая Директива ЕС и гармонизированный стандарт. Если продукт соответствует требованиям, то производитель получает Сертификат Соответствия (Certificate of Conformity) или выпускает Декларацию соответствия Директиве 93/42/EEC. После этого знак СЕ наносится на сам продукт, сопровождающую документацию или упаковку.

Нанося на свою продукцию маркировку CE, производитель, импортер или продавец на европейском рынке гарантируют, что продукт полностью соответствует всем применяемым в ЕС для данного типа продукции гармонизированным нормам и директивам и безопасен для потребителя и окружающей среды, а также прошел процедуру оценки соответствия и сертификации.

Задача знака CE – информирование потребителей и контролирующие органы стран ЕС о безопасности применяемых продуктов.

Нарушения при получении маркировки СЕ

Согласно положениям Регламента 765/2008/CE и решению 768/2008/CE, продукт выводится с рынков, если при получении маркировки СЕ были допущены нарушения (например, подделка знака). Маркировку СЕ запрещено использовать в рекламных целях.

Форма ответственности за нарушения зависит от законодательства страны, для которой предназначалась продукция – наказание варьируется от административной (обычно в виде штрафе от 2000 евро) до уголовной ответственности.

Уполномоченный представитель

Оформление сертификата СЕ и подача декларации соответствия Директиве 93/42/EEC о медицинском оборудовании может быть осуществлена только предприятием, являющимся резидентом Европейского союза. Предприятия, находящиеся за пределами ЕС, например, в России или странах СНГ, не имеют права самостоятельно декларировать соответствие продукции Директиве 93/42/EEC и маркировать свою продукцию знаком CE. Поэтому компания Schmidt & Schmidt предоставляет услуги уполномоченного представителя в ЕС для осуществления сертификации продукции с дальнейшей маркировкой знаком СЕ.

Наши услуги

Специалисты компании Schmidt & Schmidt проведут консультирование всем вопросам, связанным с подтверждением соответствия вашей продукции требованиям Директиве 93/42/EEC с целью оптимизации временных и материальных затрат, переговоры с нотифицированными лабораториями, обеспечат проведение испытаний вашей продукции.

Мы предоставляем следующие услуги в области сертификации продукции для европейского рынка:

• Консультации по вопросам подтверждения соответствия Директиве 93/42/EEC
• Оценка стоимости проведения работ по анализу продукции
• Перевод технической документации
• Оценка соответствия продукции Директиве 93/42/EEC
• Подготовка и проведение испытаний в нотифицированной лаборатории в ЕС
• Составление технической документации
• Подача декларации соответствия
• Предоставление услуг уполномоченного представителя вашей компании в ЕС
• Полное сопровождение процесса сертификации

Стоимость оформления декларации соответствия Директиве 93/42/EEC

Стоимость оформления декларации соответствия Директиве 93/42/EEC о медицинском оборудовании зависит от типа сертифицируемой продукции, необходимости и количества лабораторных испытаний образцов, объема подготавливаемой документации и потенциальных рисков, связанных с использованием данной продукции. Стоит учитывать, что это один из самых сложных и дорогостоящих видов сертификации для европейского рынка.

Наши преимущества

Индивидуальный подход к каждому клиенту, лояльность и ответственность – это основы нашей фирменной философии. Поэтому в нашей работе мы гарантируем:

• Персональный подход к каждому заказу
• Прозрачность
• Высокое качество обслуживания
• Быстроту оформления сертификатов и деклараций
• Оптимизацию Ваших финансовых затрат на декларирование продукции
• Юридическую безупречность всех процедур
• Бесплатную экспресс-доставку декларации
• Организацию полного комплекса услуг по сертификации и декларированию

Мы нацелены на построение взаимовыгодных и долгосрочных деловых отношений с нашими клиентами и партнёрами, как в Германии, так и в России.