+7 499 677 4880
Регламент (EU) 2016/425: средства индивидуальной защиты

Регламент Европарламента и Совета Европейского союза о средствах индивидуальной защиты содержит основные требования к разработке и производству средств индивидуальной защиты с целью обеспечить безопасность пользователей на рынках стран Европейского Союза.

Правовые основы

Регламент (EU) 2016/425 был принят 9 марта 2016 года и заменил собой предыдущий документ в этой сфере – Директиву 89/686/EEC (Directive 89/686/EEC on personal protective equipment – PPE). Также, как и первоначальный вариант, Регламент призван обеспечить безопасность и свободное перемещение товаров на рынке средств индивидуальной защиты путём гармонизации требований к продукции в странах ЕС.

На фоне запуска процесса создания общего рынка в 1989 году была принята Директива 89/686/EEC (PPE), призванная избавить рынок от существующих барьеров. На фоне постоянного развития технологий и методик производства средств индивидуальной защиты Директива PPE была полностью упразднена 21 апреля 2018, и на замену ей пришёл Регламент (EC) 2016/425, содержащий обновлённые правила для производителей и аудиторов, адаптированные под действующие условия рынков.

Область применения Регламента (EU) 2016/425

Регламент применяется в отношении средств индивидуальной защиты (СИЗ). Под СИЗ подразумевается оборудование, предназначенное и изготовленное для ношения или хранения человеком для защиты от одного или нескольких рисков для здоровья или безопасности, а также взаимозаменяемые компоненты для этого оборудования и крепления.

Регламент (EU) 2016/425 не распространяется

Действие настоящего Регламента не распространяется на оборудование, предназначенное для:

  • использования вооружёнными силами
  • самообороны, за исключением СИЗ, используемых для спортивных мероприятий
  • индивидуального использования с целью защиты от неэкстремальных атмосферных условий, а также влаги и воды во время мытья посуды
  • использования исключительно на морских судах и летательных аппаратах и подпадающих под действие соответствующих международных договоров стран ЕС
  • защиты головы, лица и глаз в шлемах для мотоциклов и мопедов (Регламент №22 ООН к соглашению о технических требованиях к колёсному транспорту)

Требования Регламента (EU) 2016/425

Средства индивидуальной защиты могут быть в свободной продаже, только если они отвечают всем правилам безопасности, производства и эксплуатации, используются и ремонтируются должным образом, а также не представляют угрозы для жизни и здоровья людей, домашних животных и собственности.

Классификация СИЗ

Средства индивидуальной защиты подразделяются на три категории, в зависимости от категории риска, от которого продукт предназначен защищать:

  • Категория I – минимальный риск
  • Категория II – риски, не подпадающие под категории I и III
  • Категория III – серьёзные риски, в том числе непоправимый вред здоровью и смерть

Требования к производителю

Регламент обязывает производителя:

  • Обеспечить соответствие разработки и изготовления продукции законодательству ЕС
  • Провести оценку соответствия каждого типа производимой продукции
  • Хранить техническую документацию и Декларацию соответствия ЕС в течение 10 лет
  • Составить понятные инструкции по эксплуатации и технике безопасности
  • Предоставить информацию о производителе на упаковке и сопроводительных документах –официальное наименование производителя, почтовый адрес и т.д.
  • Периодически проводить выборочное тестирование СИЗ и вести реестр выявленных проблем, несоответствий и товаров, отозванных с рынка
  • При выявлении проблем и несоответствий – незамедлительно уведомить об этом соответствующие органы

Требования к проверке соответствия продукции Регламенту и стандартам ЕС относятся также к импортёрам и дистрибьютерам.

Техническая документация Регламента (EU) 2016/425

Для вывода оборудования на европейские рынки, оно должно получить маркировку СЕ. До этого производитель обязан успешно пройти полную систему контроля качества производства (Production quality assurance) и получить Декларацию соответствия (ЕС declaration of conformity).
ЕС требует от производителя хранить Декларацию соответствия и прочую документацию, касающуюся производимого оборудования, минимум 10 лет.

Маркировка СЕ

Маркировка продукции знаком CE является обязательным условием допуска продукции на рынок Европейского союза. Знак «CE» возник в Европейском союзе в 1985 году и в сегодняшнем своем значении является сокращением от французского Conformité Européenne — европейское соответствие. Маркировка наносится, если этого требует соответствующая Директива ЕС и гармонизированный стандарт. Если продукт соответствует требованиям, то производитель получает Сертификат Соответствия (Certificate of Conformity) или выпускает Декларацию соответствия Регламенту (EU) 2016/425. После этого знак СЕ наносится на сам продукт, сопровождающую документацию или упаковку.
Нанося на свою продукцию маркировку CE, производитель, импортер или продавец на европейском рынке гарантирует, что продукт полностью соответствует всем применяемым в ЕС для данного типа продукции гармонизированным нормам и директивам и безопасен для потребителя и окружающей среды, а также прошел процедуру оценки соответствия и сертификации.
Задача знака CE – информирование потребителей и контролирующие органы стран ЕС о безопасности применяемых продуктов. Маркировку CE запрещено использовать в рекламных целях.

Уполномоченный представитель

Оформление сертификата СЕ и подача декларации соответствия Регламента (ЕС) 2016/425 о средствах индивидуальной защиты может быть осуществлена только предприятием, являющимся резидентом Европейского союза. Предприятия, находящиеся за пределами ЕС, например, в России или странах СНГ, не имеют права самостоятельно декларировать соответствие продукции Регламенту (ЕС) 2016/425 и маркировать свою продукцию знаком CE. Поэтому компания Schmidt & Schmidt предоставляет услуги уполномоченного представителя в ЕС для осуществления сертификации продукции с дальнейшей маркировкой знаком СЕ.

В нашем видео мы рассказываем,что такое CE маркировка, зачем она нужна, чем сертификация отличается от декларирования. Из каких этапов состоит процедура подтверждения соответствия продукции для Европейского рынка.

Если вам необходима сертификация для европейского рынка, обращайтесь в компанию Schmidt&Schmidt.

Мы предоставляем услуги по сертификации продукции в ЕС по всем действующим регламентам.

Наши услуги

Специалисты компании Schmidt & Schmidt проведут консультирование всем вопросам, связанным с подтверждением соответствия вашей продукции требованиям Регламента (ЕС) 2016/425 с целью оптимизации временных и материальных затрат, переговоры с нотифицированными лабораториями, обеспечат проведение испытаний вашей продукции.

Мы предоставляем следующие услуги в области сертификации продукции для европейского рынка:

  • Консультации по вопросам подтверждения соответствия Регламенту (EU) 2016/425
  • Оценка стоимости проведения работ по анализу продукции
  • Перевод технической документации
  • Оценка соответствия продукции Регламенту (EU) 2016/425
  • Подготовка и проведение испытаний в нотифицированной лаборатории в ЕС
  • Составление технической документации
  • Подача декларации соответствия
  • Предоставление услуг уполномоченного представителя вашей компании в ЕС
  • Полное сопровождение процесса сертификации

Стоимость оформления декларации соответствия Регламенту (EU) 2016/425

Стоимость оформления декларации соответствия Регламенту (EU) 2016/425 о средствах индивидуальной защиты зависит от типа сертифицируемой продукции, необходимости и количества проведения лабораторных испытаний образцов, объема подготавливаемой документации и потенциальных рисков, связанных с использованием данной продукции.

Наши преимущества

Индивидуальный подход к каждому клиенту, лояльность и ответственность – это основы нашей фирменной философии. Поэтому в нашей работе мы гарантируем:

  • Персональный подход к каждому заказу
  • Прозрачность
  • Высокое качество обслуживания
  • Быстроту оформления сертификатов и деклараций
  • Оптимизацию Ваших финансовых затрат на декларирование продукции
  • Юридическую безупречность всех процедур
  • Бесплатную экспресс-доставку декларации
  • Организацию полного комплекса услуг по сертификации и декларированию

Мы нацелены на построение взаимовыгодных и долгосрочных деловых отношений с нашими клиентами и партнёрами, как в Германии, так и в России.


Мы всегда рады оказать Вам профессиональную и квалифицированную помощь и предоставить подробную информацию по любому вопросу, связанному с декларированием соответствия продукции Регламенту (EU) 2016/425 о средствах индивидуальной защиты. Компетенция Schmidt & Schmidt охватывает большое количество гармонизированных стандартов ЕС, и наша компания готова помочь вам на всех этапах сертификации продукции для стран Европы.

Наши услуги можно оплатить банковским переводом, PayPal или любой кредитной картой.

Visa
Mastercard
Mir
PayPal