+7 499 677 4880
Регламент ЕС 10/2011: Контакт с едой

Регламент (EU) 10/2011 Еврокомиссии о гармонизации законодательства государств-членов Евросоюза содержит основные требования к пластиковым материалам и изделиям, контактирующими с едой в целях их безопасного использования, охраны здоровья и жизни людей.

Правовые основы

Регламент ЕС 10/2011 основан на Регламенте (EC) 1935/2004, принятом Парламентом и Советом ЕС в 2004 году в отношении всех материалов, контактирующих с едой. Этот обширный документ объединил в себе 2 предыдущих директивы в этой сфере – 80/590/EEC и 89/109/EEC. Эти Директивы были приняты в рамках программы по гармонизации действующих на территории Евросоюза стандартов производства, сбыта и эксплуатации продукции и оборудования, а также обеспечению свободного движения товаров на рынках стран ЕС.

Регламент ЕС 10/2011 был принят 14 января 2011 года. Документ составлен после консультаций с Европейским агентством по безопасности продуктов питания (EFSA – European Food Safety Authority).

Действие Регламента ЕС 10/2011 распространяется на всю территорию Европейской экономической зоны (EEA – ЕЭЗ).

Цели Регламента

Регламент призван устранить разночтения в законодательствах стран ЕС, более подробно разъясняя Регламент (EC) 1935/2004, в частности, Статью 5 – «Конкретные меры для групп материалов и изделий» (Specific measures for groups of materials and articles).

Область применения Регламента ЕС 10/2011

Регламент применяется в отношении нескольких категорий материалов, находящихся в обращении на рынках стран ЕС и ЕЭЗ:

  • Материалы, изделия и их части, состоящие исключительно из пластмасс;
  • Многослойные материалы из пластика и изделия, скрепленные клеем или другими способами;
  • Материалы и изделия из двух предыдущих категорий, с нанесенным покрытием и/или печатной информацией;
  • Пластиковые слои или покрытия, являющиеся прокладками в пробках и крышках: материал подпадает под эту категорию только при условии, что он (вместе с крышками и пробками) образует два или более слоя из разных типов материала;
  • Пластиковые слои в многослойных комбинированных изделиях и материалах.

Также данный Регламент действует, не умаляя положений директив ЕС и национальных законодательств в отношении печатных красок, клеев и покрытий.

Регламент ЕС 10/2011 не распространяется

Действие настоящего Регламента не распространяется на следующие типы материалов:

  • Силиконы
  • Резина
  • Ионообменные смолы

В отношении данных категорий материалов применяются иные, специальные нормативно-правовые акты.

Требования Регламента ЕС 10/2011

Чтобы материалы или изделия были допущены на рынки ЕС, нужно обеспечить соблюдение трёх базовых требований, изложенных в Статье 3 Регламента (EC) 1935/2011. Так, продукт не должен:

  • Угрожать здоровью людей;
  • Вызывать неприемлемые изменения состава еды;
  • Ухудшать органолептические свойства пищи.

Помимо этого, Статья 15 Регламента (EC) 1935/2011 содержит требования к маркировке продукции, а Статья 17 требует обеспечить возможность отследить и проверить продукцию на всех этапах производства (хранение документации, корректность маркировок и т.п.)

Также продукция должна соответствовать процедурам производства, изложенных в Регламенте (EC) 2023/2006.

Единый список авторизованных веществ

В производстве продукции, контактирующей с пищей, могут быть использованы только те элементы, упомянутые в Едином списке авторизованных веществ. Полный список представлен в Приложении I Регламента ЕС 10/2011. Статья 5 настоящего Регламента подразделяет эти вещества на 4 категории:

  • Мономеры и другие исходные вещества
  • Добавки (за исключением красителей)
  • Вспомогательные средства для производства полимеров (за исключением растворителей)
  • Макромолекулы, полученные при микробной ферментации

Новые вещества добавляются в Единый список в соответствии с процедурой, изложенной в Статьях 8 и 12 Регламента (EC) 1935/2004.

Требования к производителю

Регламент обязывает производителя:

  • Обеспечить соответствие разработки и изготовления продукции законодательству ЕС
  • Провести оценку соответствия каждого типа производимой продукции
  • Хранить техническую документацию и Декларацию соответствия ЕС в течение 10 лет
  • Составить понятные инструкции по эксплуатации и технике безопасности
  • Предоставить информацию о производителе на упаковке и сопроводительных документах –официальное наименование производителя, почтовый адрес и т.д.
  • Периодически проводить выборочное тестирование оборудования и вести реестр выявленных проблем, несоответствий и товаров, отозванных с рынка
  • При выявлении проблем и несоответствий – незамедлительно уведомить об этом соответствующие органы

Требования к проверке соответствия продукции Регламенту и стандартам ЕС относятся также к импортёрам и дистрибьютерам.

Техническая документация Регламента ЕС 10/2011

Для вывода оборудования на европейские рынки, оно должно получить маркировку СЕ. Да этого производитель обязан успешно пройти полную систему контроля качества производства (Production quality assurance) и получить Декларацию соответствия (ЕС declaration of conformity).
ЕС требует от производителя хранить Декларацию соответствия и прочую документацию, касающуюся производимого оборудования, минимум 10 лет.

Маркировка СЕ

Маркировка продукции знаком CE является обязательным условием допуска продукции на рынок Европейского союза. Знак «CE» возник в Европейском союзе в 1985 году и в сегодняшнем своем значении является сокращением от французского Conformité Européenne — европейское соответствие. Маркировка наносится, если этого требует соответствующая Директива ЕС и гармонизированный стандарт. Если продукт соответствует требованиям, то производитель получает Сертификат Соответствия (Certificate of Conformity) или выпускает Декларацию соответствия Регламенту ЕС 10/2011. После этого знак СЕ наносится на сам продукт, сопровождающую документацию или упаковку.

Нанося на свою продукцию маркировку CE, производитель, импортер или продавец на европейском рынке гарантирует, что продукт полностью соответствует всем применяемым в ЕС для данного типа продукции гармонизированным нормам и директивам и безопасен для потребителя и окружающей среды, а также прошел процедуру оценки соответствия и сертификации.

Задача знака CE – информирование потребителей и контролирующие органы стран ЕС о безопасности применяемых продуктов. Маркировку CE запрещено применять в рекламных целях.

Уполномоченный представитель

Оформление сертификата СЕ и подача декларации соответствия Регламенту ЕС 10/2011 может быть осуществлена только предприятием, являющимся резидентом Европейского союза. Предприятия, находящиеся за пределами ЕС, например, в России или странах СНГ, не имеют права самостоятельно декларировать соответствие продукции Регламенту ЕС 10/2011 и маркировать свою продукцию знаком CE. Поэтому компания Schmidt & Schmidt предоставляет услуги уполномоченного представителя в ЕС для осуществления сертификации продукции с дальнейшей маркировкой знаком СЕ.

В нашем видео мы рассказываем,что такое CE маркировка, зачем она нужна, чем сертификация отличается от декларирования. Из каких этапов состоит процедура подтверждения соответствия продукции для Европейского рынка.

Если вам необходима сертификация для европейского рынка, обращайтесь в компанию Schmidt&Schmidt.

Мы предоставляем услуги по сертификации продукции в ЕС по всем действующим регламентам.

Наши услуги

Специалисты компании Schmidt & Schmidt проведут консультирование всем вопросам, связанным с подтверждением соответствия вашей продукции требованиям Регламента ЕС 10/2011 с целью оптимизации временных и материальных затрат, переговоры с нотифицированными лабораториями, обеспечат проведение испытаний вашей продукции.

Мы предоставляем следующие услуги в области сертификации продукции для европейского рынка:

  • Консультации по вопросам подтверждения соответствия Регламенту ЕС 10/2011
  • Оценка стоимости проведения работ по анализу продукции
  • Перевод технической документации
  • Оценка соответствия продукции Регламенту ЕС 10/2011
  • Подготовка и проведение испытаний в нотифицированной лаборатории в ЕС
  • Составление технической документации
  • Подача декларации соответствия
  • Предоставление услуг уполномоченного представителя вашей компании в ЕС
  • Полное сопровождение процесса сертификации

Стоимость оформления декларации соответствия Регламенту ЕС 10/2011

Стоимость оформления декларации соответствия Регламенту ЕС 10/2011 зависит от типа сертифицируемой продукции, необходимости и количества проведения лабораторных испытаний образцов, объема подготавливаемой документации и потенциальных рисков, связанных с использованием данной продукции.

Наши преимущества

Индивидуальный подход к каждому клиенту, лояльность и ответственность – это основы нашей фирменной философии. Поэтому в нашей работе мы гарантируем:

  • Персональный подход к каждому заказу
  • Прозрачность
  • Высокое качество обслуживания
  • Быстроту оформления сертификатов и деклараций
  • Оптимизацию Ваших финансовых затрат на декларирование продукции
  • Юридическую безупречность всех процедур
  • Бесплатную экспресс-доставку декларации
  • Организацию полного комплекса услуг по сертификации и декларированию

Мы нацелены на построение взаимовыгодных и долгосрочных деловых отношений с нашими клиентами и партнёрами, как в Германии, так и в России.


Мы всегда рады оказать Вам профессиональную и квалифицированную помощь и предоставть подробную информацию по любому вопросу, связанному с декларированием соответствия продукции Регламенту ЕС 10/2011 о пластиковых материалах и изделиях, контактирующими с пищей. Компетенция Schmidt & Schmidt охватывает большое количество гармонизированных стандартов ЕС, и наша компания готова помочь вам на всех этапах сертификации продукции для стран Европы.

Наши услуги можно оплатить банковским переводом, PayPal или любой кредитной картой.

Visa
Mastercard
Mir
PayPal